細胞療法
在生產細胞療法時,細胞活力和恢復對於產品品質和經濟可行性至關重要。此外,保持無菌是強制性的監管要求,因為沒有選擇進行最終滅菌。 UniFuge® 系列非常適合細胞收穫和清洗,因為它既高性能又易於保持無菌。 UniFuge 產品是封閉系統,可透過 SAL 等級為 10-6 的一次性模組實現無菌。
基因療法
基因療法受益於最大程度地降低產品污染風險以及環境的系統,從而使產品恢復和快速處理時間能夠。 Unifuge®滿足了這些需求。統一是諸如慢病毒等細膩培養物的理想選擇,並在初級恢復過程中取代過濾,從而消除了過濾器堵塞和HCP的問題,將其用於下游純化。
生物製劑
生物製品生產需要從培養基中分離細胞和細胞碎片。這一步驟稱為澄清,通常依賴多個階段的深度過濾,這對於大規模生產來說是不可擴展的。我們可擴展的一次性不銹鋼解決方案能夠完全消除第一級過濾,同時提高產品回收率。 U2k® 的高容量和吞吐量使其非常適合 CDMO 和原創公司的需求,而 UniFuge® Pilot 和 UFMini® 允許開發和臨床製造團隊使用未來商業生產設備的較小版本進行開發和製造。
細胞農業
培養肉,通常也稱為培養肉、細胞肉和實驗室培育肉,需要一種快速但溫和的細胞收穫解決方案,該解決方案可從研發、試點到生產規模進行擴展。此外,非常需要能夠清洗收穫的細胞以除去生長和/或解離培養基。我們提供滿足這些要求的可清潔和一次性解決方案。我們的一次性解決方案減少了對特殊清潔制度的需求,減少了設備設定、閒置時間和轉換時間。它還消除了對額外基礎設施的需求,例如就地消毒和就地清潔撬裝。
疫苗
疫苗產品必須滿足嚴格的監管要求。其中,純度有時是最難實現的。對於使用牛血清白蛋白 (BSA) 的產品,這種污染物的純化可能需要複雜的單元操作,既昂貴又難以擴大規模。
核酸
當產生質粒時,可伸縮性和大量的體積至關重要。
微生物發酵
微生物發酵需要具有高重力的堅固、可擴展的設備。我們的不銹鋼 Powerfuge® 系列完全可擴展,可實現高達 20,000 x g 的重力。
灌注
灌注為高產品產量樹立了基準。因此,高細胞活力和密度應該是主要目標。蠕動幫浦系統由於管壓縮的機械應力而導致細胞損傷。此外,這些系統還存在由於可能的壓力積聚或管道磨損而導致災難性管道破裂的風險。
深度過濾
深度過濾製程需要能夠以最高速度處理液體的泵浦系統。傳統的幫浦系統(例如蠕動幫浦)會產生脈動流,導致液體緩慢且週期性地排出。此外,這些系統還存在由於可能的壓力積聚而導致災難性管道破裂的風險。
傳遞
時間是當今生物加工應用中的關鍵參數。緩衝液或培養基製備等轉移過程需要能夠以最高速度處理液體的幫浦系統。
傳統的幫浦系統(例如蠕動幫浦或 4 活塞隔膜幫浦)會產生脈動流,導致液體緩慢且週期性地排出。此外,這些系統還存在由於可能的壓力積聚而導致災難性管道破裂的風險。
切向流量過濾
切向流量過濾(TFF)是生物製藥生產的關鍵步驟,需要最高的蛋白質產量。傳統的泵系統(例如蠕動或4活塞diaphragm Pumps)由於機械誘導的瓣膜和管壓縮而導致蛋白質降解。此外,此類系統會產生脈動流動,從而導致非最佳濾波器性能和減少通量。